La Disposición 7203/2026 incorpora requisitos para el oxígeno obtenido por el método PSA, con una concentración del 93%, y establece exigencias para plantas generadoras, equipos y control de calidad.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) actualizó la normativa para la elaboración de oxígeno para uso medicinal mediante la Disposición 7203/2026, publicada este viernes en el Boletín Oficial.
La medida tiene como objetivo adecuar los requisitos de calidad a los estándares de referencia internacionales, como la Farmacopea de Estados Unidos (USP), y facilitar la implementación del método de adsorción por cambio de presión (PSA, por sus siglas en inglés) como alternativa para la producción y el abastecimiento de oxígeno medicinal.
El método PSA permite obtener oxígeno a partir del aire ambiente mediante equipos que separan sus componentes a través de un proceso de adsorción. Este proceso posibilita generar oxígeno medicinal en plantas instaladas en establecimientos de salud, que pueden utilizarlo para abastecer sus propias necesidades y, conforme a las condiciones regulatorias correspondientes, para su distribución.
Hasta ahora, la Disposición ANMAT N°4373/2002 establecía que el oxígeno medicinal obtenido mediante el método PSA debía alcanzar una concentración mínima de oxígeno del 98% en volumen. La actualización incorpora los requisitos técnicos correspondientes al Oxígeno 93%, que contempla una concentración de oxígeno acorde con las características de esta tecnología de producción.
Asimismo, se establecen exigencias para las plantas generadoras, los equipos, los procesos productivos y el control de calidad del producto terminado. Entre los principales requisitos se destacan:
- Dirección técnica y personal capacitado: las plantas deberán contar con un director técnico farmacéutico responsable y personal con formación técnica adecuada.
- Instalaciones y equipos: se establecen condiciones específicas para la instalación, el funcionamiento y el mantenimiento de las plantas generadoras.
- Control del proceso: se requiere el monitoreo continuo de la calidad del gas durante la generación, así como el envasado en cilindros, el loteo y el control de calidad previo a su uso.
- Control de calidad del producto terminado: se deberán realizar análisis para determinar la identidad, pureza y contenido de impurezas del oxígeno medicinal.
- Rotulado, almacenamiento y liberación: se establecen requisitos para la identificación de los envases, su almacenamiento y la liberación de los cilindros por parte del director técnico, previa aprobación de los controles de calidad correspondientes.
La resolución destaca: “La posibilidad de implementar plantas generadoras de PSA puede contribuir al autoabastecimiento de hospitales y centros sanitarios, así como diversificar las opciones de producción, comercialización y distribución de este insumo esencial, en línea con las recomendaciones formuladas por la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia y con las especificaciones incorporadas a la Farmacopea Argentina”.
La disposición entró en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial y se enmarca en el proceso de armonización de los requisitos técnicos aplicables al oxígeno medicinal, a la vez que permite ampliar las alternativas tecnológicas para la producción y favorecer su disponibilidad en los centros de salud.